Prehransko dopolnilo ni zdravilo!

Takšni pripravki pa so lahko tudi vir tveganj za zdravje, čeprav jih večina uporabnikov zaznava kot varne ali neškodljive. Pri Slovenskem farmacevtskem društvu so opozorili, da številni ne ločijo med zdravili in prehranskimi dopolnili, sploh ko gre za izdelke iz zdravilnih rastlin. 

Čeprav prehranska dopolnila niso namenjena zdravljenju ali preprečevanju bolezni in se jim teh lastnosti tudi ne sme pripisovati, v praksi pogosto ni tako. Kakšna je razlika med zdravili in prehranskimi dopolnili in kdaj je po slednjih sploh pametno poseči? Nekateri so povsem zmotno prepričani, da jih lahko uporabljajo kot zdravila, celo namesto zdravil, in da so prehranska dopolnila vedno izdelana iz naravnih, rastlinskih učinkovin. 

»V tem trenutku nihče ne more natančno povedati, koliko prehranskih dopolnil je na trgu. Po naših izkušnjah se pojavlja cel kup izdelkov, ki jim pripisujejo neke lastnosti in vpliv na zdravje, vendar ga dejansko nimajo. To je velik problem po vsem svetu,« ocenjuje predsednik Slovenskega farmacevtskega društva mag. Matjaž Tuš in dodaja, da zakonodajo na tem področju sicer imamo, vendar nadzor nad prehranskimi dodatki in njihovo resnično vrednostjo skorajda ne obstaja. 

»Na trgu se tako lahko pojavijo izdelki, ki se jim pripisuje tako rekoč čudežne lastnosti. Ker nimamo sistematičnega preverjanja kakovosti, preden pride izdelek na trg, lahko vsebuje tudi snovi, ki škodujejo zdravju. Zakonodaja sicer pravi, da mora prehransko dopolnilo vsebovati samo snovi, katerih uporaba je dokazano varna, a če ni nadzora, lahko različni deležniki to razumejo različno, posledica pa je poplava izdelkov, ki jih na trgu sploh ne bi smelo biti. Nadzor je glede na število izdelkov in število pristojnih inšpektorjev precej težaven,« še pojasni.

Mnogi od prehranskih dopolnil pričakujejo zdravilne učinke, vendar so samo zdravila tista, ki jim lahko pripisujemo lastnosti zdravljenja. Za zdravila veljajo dosledne zakonske zahteve, ki zagotavljajo, da so varna, kakovostna, predvsem pa učinkovita. Podvržena so rednim kontrolam pristojnih organov. Prehranska dopolnila obravnava zakonodaja o živilih. Kot že samo ime pove, gre za izdelke, ki imajo namen dopolnjevati običajno prehrano in ne zdraviti ali preprečevati bolezni in bolezenska stanja. Na podlagi Pravilnika o prehranskih dopolnilih morajo biti ti izdelki jasno označeni z navedbo »prehransko dopolnilo«. V tem pravilniku je predpisano tudi, da se jim pri označevanju, predstavljanju in oglaševanju ne sme pripisovati lastnosti preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljenja bolezni. 

Vsaka tableta še ni zdravilo

Preden določeno zdravilo pride na police lekarn, preteče najmanj leto dni, saj mora skozi številne registracijske postopke, da dobi dovoljenje za trženje. V Sloveniji je za to pristojna Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), na evropski ravni, denimo, pa EMA (European Medicines Agency), ki je v zadnjem času zelo izpostavljena zaradi izdajanja uporabnih dovoljenj za cepiva proti novemu koronavirusu.

»Pomembno je vedeti, da niso vsi izdelki v obliki tablet, kapsul, sirupov in podobnega avtomatično zdravila. Izdelki v obliki tablet, kapsul, sirupov, praškov, krem in drugačni so na trgu lahko predstavljeni kot zdravila, prehranska dopolnila ali kozmetični proizvodi. Za razvrstitev teh izdelkov je poleg sestave odločilna namembnost izdelka ter pripisovanje zdravilnih učinkov. Zdravila so namenjena zdravljenju, preprečevanju in diagnosticiranju bolezni in bolezenskih stanj. Samo izdelki, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom, imajo dokazano učinkovitost. Le pri njih pristojni državni organi preverijo kakovost, varnost in učinkovitost, preden jih smejo proizvajalci začeti tržiti. Zdravila so izdelana v skladu z dobro proizvodno prakso, ki velja za farmacevtsko industrijo in je pod ustreznim neprestanim inšpekcijskim nadzorom,« opozarja mag. Nina Pisk, specialistka klinične farmacije in vodja farmakoinformativne službe v Gorenjskih lekarnah.

Zdravilo je po Zakonu o zdravilih torej vsaka snov ali kombinacija snovi, ki je namenjena zdravljenju, preprečevanju ali ugotavljanju bolezni pri ljudeh in živalih. Zdravilo je lahko v prometu šele takrat, ko proizvajalec zanj od pristojnega državnega organa (JAZMP) pridobi dovoljenje za promet, ki je zagotovilo za kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ter za kasnejši nadzor nad zdravilom. 

Delitev zdravil na tista, za katera potrebujemo zdravniški recept, in tista, ki jih lahko kupimo tudi brez zdravniškega recepta, ni določena po učinkovitosti, temveč glede na varnost, pri čemer moramo upoštevati, da so zdravila z zelo močnimi učinki velikokrat povezana z večjimi tveganji za pojav neželenih učinkov, medsebojnih učinkov, kontraindikacij, prevelikih odmerjanj in jih zato farmacevti lahko izdajajo le na recept. 

Zdravilo je torej definirano kot izdelek, ki je predstavljen z lastnostmi za zdravljenje ali pa ga je pod določenimi pogoji mogoče uporabljati za zdravljenje. Vsem drugim izdelkom ne smemo pripisovati zdravilnih učinkov niti v imenu izdelka, na priloženih lističih, ustno ali kakor koli drugače. Pomembno je vedeti, da na trgu lahko najdemo več izdelkov iz iste zdravilne rastline, a imajo samo nekateri status zdravila rastlinskega izvora, drugi pa status prehranskega dopolnila. 

Tista zdravila, ki so opredeljena kot izključno rastlinskega izvora, morajo v učinkovini vsebovati nadzemne ali podzemne dele rastlin ali drug rastlinski material oziroma njihovo kombinacijo v surovem ali predelanem stanju v ustrezni farmacevtski obliki. V zdravilih rastlinskega izvora so številne aktivne snovi, njihova vsebnost pa je težko določljiva. Zato je zelo pomembno vedeti, iz katerega dela rastline in s kakšnim postopkom je bil pridobljen izvleček.

Tega v proizvodnem procesu, pred vgradnjo v zdravilo, standardizirajo na glavno učinkovino, da zagotovijo ustrezno kakovost in učinkovitost. Zdravila rastlinskega izvora veljajo za zdravila, ki jih organizem načelno dobro prenaša, pogostnost in resnost neželenih učinkov pa sta običajno manjši. Takšna zdravila lahko uporabljamo za preprečevanje bolezni, lajšanje blažjih zdravstvenih težav in kot pomoč pri zdravljenju z zdravili na recept. Nikakor pa ne smejo in ne morejo nadomestiti klasičnega zdravljenja.
 

Previdno s samozdravljenjem

Tudi za samozdravljenje, poleg zdravil, katerih učinki so dokazani s kliničnimi raziskavami, pogosto uporabljamo zdravila rastlinskega izvora, a njihovi učinki so dokazani po manj strogih merilih ali pa sploh še niso uradno znanstveno dokazani. V ljudski uporabi so lahko že več desetletij ali stoletij, ob morebitni prepovedi prodaje pa bi jih ljudje začeli verjetno izdelovati sami in bi jih uporabljali brez nadzora. V tem primeru gre za t. i. tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki morajo izpolnjevati še nekaj dodatnih zahtev. V enaki farmacevtski obliki, odmerkih in za enak namen se morajo uporabljati že vsaj trideset let, da so potem uradno potrjena in dovoljena za uživanje. 

Tovrstni izdelki morajo imeti že na zunanji ovojnini jasno označeno, da gre za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki temelji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj. Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora lahko vsebujejo tudi vitamine in minerale, če zanje obstajajo dokumentirana dokazila o varnosti in če podpirajo delovanje rastlinskih učinkovin skladno z navedenimi terapevtskimi indikacijami.

Pri zdravilih rastlinskega izvora mora biti zagotovljeno, da je to proizvedeno iz iste vrste rastline in iz istega dela (list, zel, cvet, korenina), izvleček mora biti ves čas proizvodnje pripravljen z enakim topilom in v enakem razmerju med količino rastline in topila. S kemičnimi analizami proizvajalci zagotavljajo enako sestavo različnih serij.

»Samozdravljenje določenih lažjih stanj z zdravili je praviloma dovoljeno zgolj osebam, ki nimajo drugih zdravstvenih težav, prehranska dopolnila pa v lekarnah priporočamo le tistim, ki ocenjujejo, da s prehrano ali življenjskim slogom ne morejo zagotoviti zadostnega dnevnega vnosa določenih, za življenje pomembnih snovi. Ob upoštevanju priporočenih dnevnih odmerkov je pri sicer zdravih osebah manjša verjetnost, da pride do čezmernega vnosa oziroma kopičenja, vseeno pa je treba dosledno upoštevati navodila za uporabo,« priporoča mag. Nina Pisk.
 

Prehranska dopolnila sodijo med živila

Med zdravili in prehranskimi dopolnili je torej kar nekaj bistvenih razlik, vendar je tako kot pri uporabi zdravil tudi pri prehranskih dopolnilih zelo pomembno, da pridobimo dovolj informacij za pravilno in varno rabo. Pri njih postopki registracije niso tako zelo dolgi in rigorozni, v postopkih je zahtevano le, da niso škodljiva oziroma da so varna za uporabnika.

Namenjena so dopolnjevanju prehrane posameznikov, ki nimajo rednih, kakovostnih in raznovrstnih obrokov ali pa imajo iz različnih vzrokov občasno povečane potrebe po določenih hranilih. Prehransko dopolnilo je torej varno, če ne vsebuje snovi, ki bi lahko škodljivo vplivale na zdravje ljudi, če ga jemljemo v predpisanem dnevnem odmerku tablet, kapsul, praškov, tekočin in drugih oblik. 

Mag. Nina Pisk: »Označevanje, predstavitev in oglaševanje prehranskih dopolnil ne sme vsebovati navedb, ki bi navajale ali pomenile, da uravnotežena in raznovrstna prehrana ne more zagotoviti ustreznih količin hranil. Žal se proizvajalci in trgovci teh določil velikokrat ne držijo in v želji po zaslužku pogosto izkoriščajo lahkovernost ter stisko bolnih ljudi. Še posebej je to opazno pri oglaševanju izdelkov, najpogosteje preko spleta. Tako EU kot slovenska zakonodaja ne predpisujeta preverjanja dejanske sestave prehranskega dopolnila neodvisnih državnih organov. Kupci naj skušajo biti zato čim bolj kritični in racionalni pri nakupu. Dobro naj preberejo deklaracijo na izdelku.« 

Zaradi večje možnosti dokazovanja odgovornosti so običajno informacije na prehranskih dopolnilih mnogo bolj verodostojne kot promocijski materiali in ustna propaganda, opozarja Piskova. »V primeru dvoma o izdelku naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom, lahko pa se obrnejo tudi na pristojne državne organe, predvsem na zdravstveno in tržno inšpekcijo. Bolj jim priporočam kupovanje registriranih zdravil in nakup izdelkov v lekarni. V lekarni kupec lahko dobi tudi dodatne informacije glede morebitnih tveganj, pa tudi prehranska dopolnila so predstavljena bolj objektivno, brez pretiravanja.«

Prehranska dopolnila so načeloma zgoščeni, koncentrirani viri hranil ali drugih snovi, ki imajo hranilni ali fiziološki učinek. Poleg vitaminov in mineralov, aminokislin in maščobnih kislin, ki so najpogostejše sestavine različnih prehranskih dopolnil, posameznik lahko izbira tudi med različnimi pripravki iz mikroorganizmov, zdravilnih rastlin, običajnega sadja in zelenjave, celo iz kamenin. V prehranskih dopolnilih se pojavljajo tudi sintetične snovi, ki se v višjih odmerkih lahko tržijo tudi kot zdravila, a morajo zato skozi strožje nadzorne postopke, pod pogojem, da je njihova varnost v prehrani ljudi znanstveno utemeljena.

Takšni dodatki k prehrani so pogosto agresivno oglaševani, z različnimi zdravstvenimi trditvami, ki ne temeljijo na znanstveni podlagi in zavajajo uporabnika, poleg tega se v javnosti ustvarja vtis nujnosti njihovega uživanja z vedno višjimi dnevnimi odmerki. Med njimi so žal tudi taka, ki vsebujejo sestavine, ki so nedovoljene za uporabo v živilih in predstavljajo tveganje za zdravje. Strogo pa je prepovedano oglaševati in dajati v promet izdelke, ki so kakorkoli predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če niso registrirani kot zdravila.
 

Evropska shema Nutrivigilance

Slovenski nacionalni inštitut za javno zdravje (NIJZ) prav zato, da bi uporabnike zaščitil pred neustrezno rabo in njenimi posledicami, že od leta 2014, po zgledu francoske Agencije za hrano, okolje in varnost na delovnem mestu (ANSES), tvorno sodeluje v evropski shemi Nutrivigilance, ki spremlja in deli informacije, poroča in ukrepa ob pojavu škodljivih učinkov zaradi uživanja izdelkov, ki se tržijo kot prehranska dopolnila. »Shema je namenjena prepoznavi novih tveganj, predvsem glede uživanja prehranskih dopolnil, obogatenih živil in novih živil.

Spodbudilo jo je kar nekaj dejavnikov, predvsem pa naraščanje ponudbe in uporabe prehranskih dopolnil v zadnjih letih, prisotnost fiziološko aktivnih snovi v prehranskih dopolnilih, posamezna poročila o registriranih škodljivih učinkih pri ljudeh in za prehranska dopolnila relativno enostaven vstop na trg v večini držav EU,« pove dr. Urška Blaznik z NIJZ in doda, da izmenjava informacij vključuje prostovoljno poročanje vseh deležnikov, uporabnikov, nosilcev živilske dejavnosti, proizvajalcev, trgovcev in tudi zdravstvenega osebja o opaženih neželenih učinkih oziroma dogodkih ob normalni uporabi ali ob zlorabi določenega dopolnila.

Poročanje poteka z izpolnjevanjem posebej v ta namen oblikovanega obrazca, ki je dostopen tudi na spletnih straneh NIJZ. Obrazec zagotavlja anonimnost uporabnika, pri katerem je bil opažen neželeni dogodek, zahtevane informacije pa so dovolj natančne, da se na njihovi podlagi lahko opredeli raven tveganja za zdravje.

Pomemben dokument, ki ureja področje varnosti živil, je tudi v letu 2015 sprejeta Resolucija o nacionalnem programu o prehrani in telesni dejavnosti za zdravje 2015–2025. »S tem dokumentom smo dobili strateški okvir za številne ukrepe in aktivnosti pri izboljšanju prehranskih navad prebivalcev, za njihovo ozaveščanje in informiranje, tudi na področju varnih živil. Prehranska dopolnila so živila in kot vsa živila, ki se tržijo, morajo biti tudi ta varna,« poudarja vodja Sektorja za varovanje zdravja na Ministrstvu za zdravje, dr. Marjeta Recek, in dodaja, da gre za eno od osnovnih zahtev živilske zakonodaje, ki jo preverjajo v okviru uradnega nadzora Zdravstvenega inšpektorata RS. Preverjanje sestave, označevanja in predstavljanja prehranskih dopolnil izvajajo z inšpekcijskimi pregledi pri proizvajalcih, uvoznikih in distributerjih. Skladnost in varnost izdelkov preverjajo tudi z analizami vzorcev. 
 

Neželene posledice

Določeno živilo, hranilo ali snov v živilu lahko kljub nadzoru pri posamezniku povzroči neželene učinke, bodisi zaradi narave snovi ali visokih vsebnosti določene snovi, onesnaženj ali tudi zaradi čezmerno zaužitih količin, odmerkov. »To je toliko bolj verjetno pri tistih živilih, kjer so hranila, snovi v bolj koncentrirani obliki, to pa velja prav za prehranska dopolnila. Lahko se uporabljajo za uravnavo prepoznanega pomanjkanja ali vzdrževanja zadostnega vnosa določenih hranil.

Čezmeren vnos hranil v daljšem časovnem obdobju je lahko škodljiv, vodi v neželene učinke in je povezan prav z vnosom prehranskih dopolnil ali obogatenih živil oziroma s kombinacijo obojega,« ugotavlja dr. Urška Blaznik in nadaljuje: »Neželeni dogodek je škodljiva reakcija, ki se zgodi ob normalni ali napačni uporabi in ima za posledico pojav simptomov, kot so na primer težave v prebavnem sistemu, alergijske reakcije ali težave s srcem in ožiljem.«

Poleg običajnih hranil so sestavine prehranskih dopolnil pogosto tudi rastline ali pa gre za izvlečke iz njih. Pri razvrščanju izdelkov z rastlinami med živila ali zdravila je treba upoštevati smernice JAZMP, ki kot enega od meril pri opredelitvi izdelka upoštevajo tudi varnost posamezne rastline. Rastline, ki so v prehranskih dopolnilih, imajo lahko dolgo zgodovino uporabe v obliki čajev ali začimb, zelo malo pa je znanega o varnosti ter tveganjih in koristih zaužitih koncentriranih oblik teh rastlin, kot so denimo izvlečki, in pri njihovem daljšem jemanju.

Nekaterih rastlin z močnejšim učinkom se nikakor ne sme tržiti kot živila ali prehranska dopolnila, ampak le v obliki zdravil. Med take rastline sodijo šentjanževka (pri pripravkih za notranjo uporabo), ginko, plod peteršilja, gabez, baldrijan, volčja češnja, naprstec, kininovec in uspavalni mak. Vedeti moramo, kako delujejo in kateri neželeni učinki se pojavljajo, poznati pa moramo tudi morebitno medsebojno delovanje z zdravili, ki jih pacient že sicer prejema. 

Lekarniški farmacevti ugotavljajo, da nekateri proizvajalci prehransko dopolnilo velikokrat predstavljajo z »več kot le prehransko dopolnilo« in mu tako z navajanjem področij uporabe posredno pripisujejo zdravilne lastnosti ali pa zavajajo uporabnika z navajanjem nedokazanih učinkov. Opažajo, da deklaracije na izdelku pogosto ustrezajo lastnostim prehranskega dopolnila, manj ustrezno pa je informiranje potencialnih kupcev. 

»Pričakovanja ljudi v zvezi s prehranskimi dopolnili in njihovim vplivom na naše zdravje ali celo na potek bolezni so pogosto prevelika in neutemeljena,« opozarja mag. Matjaž Tuš. »Izsledki raziskav potrjujejo izkušnje kolegov v lekarnah, ki kažejo, da se največ ljudi odloči za prehransko dopolnilo po nasvetu sorodnika, soseda, sodelavca in znanca ali pa zaradi reklam ter drugih informacij v medijih ali na spletu. Rad bi poudaril, da se je pred odločitvijo za nakup koristno posvetovati s strokovnjakom, z zdravnikom ali farmacevtom. Pri zdravih posameznikih ima zdrava in uravnotežena prehrana namreč prednost pred prehranskimi dopolnili. To je vedno prvi odgovor.«

Članek je bil objavljen v reviji Gea

Gea spodbuja dejaven življenjski slog in vseživljenjsko radovednost ter navdušuje z aktualnimi raznolikimi temami o dogajanju okrog nas.

Več o reviji Gea >